RADIESSE® IMPIANTO INIETTABILE 1,5ml

RADIESSE® Impianto Iniettabile è un impianto sterile:
• Privo di lattice, apirogeno, semisolido e coesivo.
• Impianto viscoelastico e biancastro, costituito da una sospensione omogenea di microsfere di idrossiapatite di calcio (CaHA) in un gel acquoso di carbossimetilcellulosa.
• Composto da 56% particelle di CaHA 25-45 µm (p/p), 44% gel (p/p) – 36,0% acqua sterile per iniezioni – 6,6% glicerina – 1,4% carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC).
• Trattamento delle pieghe nasolabiali, procedura di aumento delle guance, procedura di ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle stesse, ripristino e/o correzione dei segni di perdita di tessuto adiposo facciale (lipoatrofia) in soggetti con virus dell’immunodeficienza umana, trattamento delle rughe di entità moderata e grave del décolleté.
• Tecnologia bifasica a base di microsfere di idrossiapatite di calcio (CaHA).
• La sua formulazione si basa su microsfere sintetiche di idrossiapatite di calcio (CaHA) sospese in un gel acquoso portatore, cui è aggiunta una percentuale di lidocaina per il comfort dell’iniezione.

• MERZ PHARMA ITALIA S.P.A.
• NOME: RADIESSE® IMPIANTO INIETTABILE
• COMPOSIZIONE: 56% particelle di CaHA 25-45 µm (p/p), 44% gel (p/p) – 36,0% acqua sterile per iniezioni – 6,6% glicerina – 1,4% carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC).
• PRESENTAZIONE: 1 x 1,5ml.
• AGHI: 2 da iniezione a parete sottile da 27G.
• INDICAZIONI: RADIESSE® Impianto Iniettabile è indicato per l’aumento dei tessuti molli a livello dermico profondo e subdermico.
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Percutanea.
• DURATA: 1 anno.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringa : 1 x 1,5 ml.
• Aghi : 2x da iniezione a parete sottile da 27G.
• Una siringa contiene 1,5 mL di RADIESSE® Impianto Iniettabile.
• Il gel viene venduto in una siringa monouso preriempita, sterilizzata a vapore.
• Ogni scatola contiene una siringa di RADIESSE® Impianto Iniettabile a 1,5mL, 2 aghi sterili monouso da iniezione a parete sottile da 27G riservati esclusivamente all’iniezione di RADIESSE® Impianto Iniettabile, le istruzioni per l’uso e etichette per garantire la rintracciabilità.

Viso e mani.

COMPOSIZIONE RADIESSE® Impianto Iniettabile
• 56% particelle di CaHA 25-45 µm (p/p)
• 44% gel (p/p)
– 36,0% acqua sterile per iniezioni
– 6,6% glicerina
– 1,4% carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC)

• Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, RADIESSE® Impianto Iniettabile deve essere usato solo da operatori sanitari dotati di formazione ed esperienza adeguate e che conoscano l’anatomia del sito di iniezione e di quelli circostanti.
• Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, gli operatori sanitari devono studiare il prodotto, il materiale didattico e l’intero foglietto illustrativo.
• Gli operatori sanitari sono invitati a discutere dei potenziali rischi dell’iniezione nei tessuti molli con i loro pazienti prima del trattamento e ad assicurarsi che i pazienti siano consapevoli dei segni e dei sintomi di potenziali complicazioni.
• Come per tutte le procedure transcutanee, l’iniezione di RADIESSE® Impianto Iniettabile comporta il rischio di infezioni. L’infezione potrebbe richiedere la rimozione chirurgica di RADIESSE® Impianto Iniettabile. Adottare le precauzioni standard previste per i materiali iniettabili.
• I pazienti che fanno uso di farmaci in grado di prolungare il sanguinamento, come ad esempio aspirina o warfarin, potrebbero subire un aumento dei lividi o del sanguinamento nel sito di iniezione, come avverrebbe per qualsiasi iniezione.
• Le particelle di idrossiapatite di calcion (CaHA) presenti in RADIESSE® Impianto Iniettabile sono radiopache e chiaramente visibili nelle TAC, risonanza magnetica, mammografie o persino nelle comuni radiografie. Le persone devono essere informate della natura radiopaca di RADIESSE® Impianto Iniettabile, in modo da comunicare tale aspetto al medico di base e al radiologo. Uno studio radiografico effettuato su 58 persone non ha riscontrato casi in cui RADIESSE® Impianto Iniettabile mascherasse la presenza di tessuti anomali o venisse rilevato come massa tumorale nelle TAC.
• Per facilitare l’iniezione percutanea, applicare RADIESSE® Impianto Iniettabile nei tessuti molli. Il tessuto cicatriziale o gravemente compromesso potrebbe non tollerare il trattamento.
• Nel sito di iniezione possono verificarsi infezioni che vanno opportunamente trattate. Se tali infezioni non possono essere debellate, potrebbe essere necessario rimuovere l’impianto.
• Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni associate all‘iniezione quali eritema, tumefazione, dolore, prurito, decolorazione o sensibilità. Questi fenomeni in genere scompaiono spontaneamente uno o due giorni dopo l‘iniezione.
• Possono formarsi noduli che richiedono il trattamento medico o la rimozione.
• Le eventuali irregolarità del contorno potrebbero richiedere un intervento chirurgico correttivo.
• Non iniettare una dose eccessiva nell’area da trattare. In casi estremi, potrebbe verificarsi la rottura del sito di iniezione. RADIESSE® Impianto Iniettabile può essere aggiunto agevolmente in successive iniezioni, ma non può essere rimosso altrettanto facilmente.
• La procedura di iniezione di RADIESSE® Impianto Iniettabile presenta lievi rischi di infezione e/o sanguinamento, simili ad altre procedure iniettive. Il paziente può avvertire un leggero disagio durante e dopo la procedura. Per tale motivo, prendere in considerazione la somministrazione di tecniche anestetiche comuni per questo trattamento. Per prevenire possibili infezioni, attenersi alle normali precauzioni previste per le procedure di iniezione percutanea.
• Non risterilizzare. RADIESSE® Impianto Iniettabile viene fornito sterile e non pirogeno in una busta di pellicola sigillata ed è destinato all’uso su un singolo paziente e trattamento.
• Esaminare attentamente la busta in alluminio per verificare che né la busta né la siringa siano stati danneggiati durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto in presenza di una busta compromessa o una siringa danneggiata. Non utilizzare la siringa se il cappuccio di protezione o lo stantuffo non si trovano al proprio posto. Normalmente, all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: tale aspetto non indica un prodotto difettoso.
• Per evitare la rottura dell’ago, non tentare di raddrizzare aghi piegati. Gettarli e completare la procedura con l’ago di ricambio.
• Non ricoprire gli aghi usati. La ricollocazione a mano del cappuccio dell’ago è una procedura pericolosa da non eseguire.
• La sicurezza di RADIESSE® Impianto Iniettabile con concomitanti terapie dermiche, come ad esempio epilazione, radiazione UV, radiofrequenza, trattamenti laser ablativi (e non) e peeling chimico o meccanico, non è stata valutata negli studi clinici sperimentali.
• Non sono stati condotti studi sulle interazioni di RADIESSE® Impianto Iniettabile con farmaci, sostanze o impianti diversi.
• Sono disponibili dati clinici limitati sulla combinazione di RADIESSE® Impianto Iniettabile con i prodotti BELOTERO® e/o la tossina botulinica. Per precauzione, iniettare i prodotti in diverse aree del viso. Gli operatori sanitari devono essere esperti e le persone selezionate in modo appropriato, poiché non solo i benefici ma anche gli effetti collaterali/eventi avversi potrebbero accumularsi, rendendo difficile determinare la causalità degli effetti collaterali/eventi avversi. Rispettare le istruzioni per l’uso, la profondità di iniezione e l’indicazione appropriata di ciascun prodotto.
• Osservare le precauzioni universali in presenza di un rischio di contatto con i fluidi corporei di un paziente. Condurre la seduta di trattamento con una tecnica asettica.
• Se dopo il trattamento con RADIESSE® Impianto Iniettabile viene preso in considerazione un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata su una risposta dermica attiva, esiste il rischio di provocare una reazione infiammatoria sul sito di impianto. Tale rischio sussiste anche se RADIESSE® Impianto Iniettabile viene somministrato prima della guarigione completa della pelle dopo una simile procedura.
• L’iniezione di RADIESSE® Impianto Iniettabile nei pazienti con un’anamnesi di una precedente eruzione erpetica potrebbe essere associata alla riattivazione del virus dell’herpes.

• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di un’infiammazione acuta e/o cronica o un’infezione che coinvolga l’area da trattare.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato nei pazienti affetti da allergie gravi manifestate da un’anamnesi di anafilassi, così come in caso di anamnesi o presenza di diverse allergie gravi.
• Non usare RADIESSE® Impianto Iniettabile nei pazienti affetti da ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti inclini a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
• Non impiantare il prodotto nell’epidermide e non usarlo come sostituto cutaneo. L’impianto nell’epidermide o nel derma superficiale può causare complicanze come ad esempio formazione di fistole, infezioni, estrusioni, noduli e indurimenti.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile non è indicato per la correzione delle rughe glabellari e dell’area nasale. Le iniezioni nell’area glabellare e nasale sono associate a una maggiore incidenza di necrosi localizzata. Un’iniezione forzata nei vasi del derma superficiale dell’area glabellare o nasale può causare un movimento retrogrado delle arterie retiniche e determinare un’occlusione dei vasi.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di corpi estranei come ad esempio silicone liquido o altri materiali particolati.
• Non usare RADIESSE® Impianto Iniettabile nelle zone in cui è presente una copertura inadeguata di tessuto sano e ben vascolarizzato.
• Non usare RADIESSE® Impianto Iniettabile sui pazienti con disturbi sistemici che rallentino o complichino la guarigione della ferita o in grado di causare il deterioramento del tessuto sopra l’impianto.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti affetti da disturbi emorragici.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato in persone di età inferiore a 18 anni.
• RADIESSE® Impianto Iniettabile è controindicato nelle donne durante la gravidanza e l’allattamento.

RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è indicato per:
• Il trattamento delle pieghe nasolabiali.
• L’aumento delle guance.
• Procedura di ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle stesse.
• Ripristino e/o correzione dei segni di perdita di tessuto adiposo facciale (lipoatrofia) in soggetti con virus dell’immunodeficienza umana.
• Trattamento delle rughe di entità moderata e grave del décolleté.

Il contenuto della siringa di RADIESSE® Impianto Iniettabile è sterilizzato a vapore. Gli aghi 27G sono sterilizzati con ossido di etilene.