JUVEDERM SKINVIVE

SKINVIVE di JUVÉDERM® è un gel iniettabile sterile, biodegradabile, non pirogeno, viscoelastico, chiaro, incolore e omogeneo. È costituito da acido ialuronico (HA) prodotto da batteri del genere Streptococcus, reticolato con diglicidil etere del 1,4-butandiolo (BDDE), formulato a una concentrazione di 12 mg/mL con il 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico.
UTILIZZARE LO STRICT MEDICO. Dispositivo medico. Iniezione di acido ialuronico. Uso riservato a dermatologi e medici estetici perché richiedono una procedura medica.

[INCOMPATIBILITÀ]
L’acido ialuronico è noto per essere incompatibile con sali quaternari di ammonio, come il cloruro di benzalconio. Pertanto, SkinVive® di Juvéderm® non deve mai essere messo a contatto con queste sostanze o con strumenti medico-chirurgici trattati con tali composti.
Non sono note interazioni con altri anestetici locali.[/INCOMPATIBILITÀ]
[PRECAUZIONI PER L’USO]
• Il gel iniettabile SKINVIVE di JUVÉDERM® è confezionato per uso su un singolo paziente. Non sterilizzare nuovamente. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Per ridurre il rischio di complicanze, il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente da professionisti sanitari con adeguata formazione, esperienza e conoscenza dell’anatomia della zona di iniezione.
• I professionisti sanitari sono incoraggiati a discutere tutti i rischi potenziali delle iniezioni nei tessuti molli con i pazienti prima del trattamento, assicurandosi che siano consapevoli dei segni e sintomi di possibili complicanze.
• Sulla base di studi preclinici e di una valutazione del rischio tossicologico, ai pazienti deve essere somministrato un massimo di 20 mL di qualsiasi gel iniettabile JUVÉDERM® per 60 kg di peso corporeo (130 lbs) all’anno. La sicurezza di dosi superiori non è stata stabilita.
• Questo prodotto è destinato al miglioramento della levigatezza della pelle delle guance. La sicurezza e l’efficacia per il trattamento di altre regioni anatomiche non sono state stabilite in studi clinici controllati.
• Non sono stati studiati trattamenti che prevedano iniezioni superiori a 6,0 mL di SKINVIVE di JUVÉDERM® (trattamento iniziale e richiami inclusi) per migliorare la levigatezza della pelle delle guance.
• Come per tutte le procedure transcutanee, le iniezioni comportano un rischio di infezione. Devono essere seguite le precauzioni standard per materiali iniettabili.
• SKINVIVE di JUVÉDERM® deve essere utilizzato così com’è fornito. Modifiche o utilizzi al di fuori delle istruzioni per l’uso possono compromettere la sterilità, l’omogeneità e le prestazioni del prodotto.
• La sicurezza dell’uso durante la gravidanza, nell’allattamento e nei pazienti sotto i 22 anni non è stata stabilita.
• La sicurezza nei pazienti con nota predisposizione a cheloidi, cicatrici ipertrofiche o disturbi della pigmentazione non è stata studiata.
• SKINVIVE di JUVÉDERM® deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia immunosoppressiva.
• I pazienti che assumono sostanze che possono prolungare la coagulazione (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e warfarin) possono, come per qualsiasi iniezione, manifestare maggiore formazione di lividi o sanguinamento nei siti di iniezione.
• I pazienti possono manifestare eventi avversi tardivi con l’uso di gel iniettabili, incluso SKINVIVE di JUVÉDERM®. Fare riferimento alla sezione EVENTI AVVERSI per dettagli.
• Dopo l’uso, siringhe e aghi sono materiali biologicamente pericolosi. Manipolare e smaltire secondo le pratiche mediche accettate e i requisiti locali, statali e federali.
• SKINVIVE di JUVÉDERM® è un gel chiaro e incolore senza particelle visibili. Se il contenuto di una siringa mostra segni di separazione o appare torbido, non usare la siringa; contattare Allergan Product Surveillance al numero 1-877-345-5372.
• SKINVIVE di JUVÉDERM® deve essere utilizzato esclusivamente da professionisti sanitari esperti e informati sull’anatomia e sull’uso del prodotto sul viso.
• Se dopo il trattamento con SKINVIVE di JUVÉDERM® si considera un trattamento laser, peeling chimico o altra procedura che stimola la risposta dermica, esiste il rischio di una reazione infiammatoria nella sede dell’impianto. Una reazione infiammatoria è possibile anche se il prodotto viene somministrato prima che la pelle sia completamente guarita da tale procedura.
• Il mancato rispetto delle istruzioni di montaggio dell’ago può provocare il distacco dell’ago e/o perdite di prodotto nella connessione LUER-LOK® e hub dell’ago.