RADIESSE® + LIDOCAINE IMPIANTO INIETTABILE

RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è un impianto sterile:
• Privo di lattice, apirogeno, semisolido e coesivo.
• Impianto viscoelastico e biancastro, costituito da una sospensione omogenea di microsfere di idrossiapatite di calcio (CaHA) in un gel acquoso di carbossimetilcellulosa.
• Composto da 56% particelle di CaHA 25-45 µm (p/p). 44% gel (p/p). 36,0% acqua sterile per iniezioni. 6,6% glicerina. 1,4% carbossimetilcellulosa di sodio (NaCMC)
• Trattamento delle pieghe nasolabiali, procedura di aumento delle guance, procedura di ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle stesse, trattamento delle rughe della marionetta, trattamento della mascella.
• Tecnologia bifasica a base di microsfere di idrossiapatite di calcio (CaHA).
• La sua formulazione si basa su microsfere sintetiche di idrossiapatite di calcio (CaHA) sospese in un gel acquoso portatore, cui è aggiunta una percentuale di lidocaina per il comfort dell’iniezione.

• MERZ PHARMA ITALIA S.P.A.
• NOME: RADIESSE® + LIDOCAINE IMPIANTO INIETTABILE
• COMPOSIZIONE: 30% particelle di CaHA 25-45 µm (v/v), 70% gel (v/v). Glicerina 6,3% 6,5%, Acqua per preparazioni iniettabili 35,4% 36,2%, Lidocaina HCl monoidrato 0,22% 0,23%, Fosfati 0,30% 0,31%, NaCMC 1,06% 1,36%, CaHA 55,6% 56,5%.
• PRESENTAZIONE: 1 x 1,5ml.
• AGHI: 2 x da iniezione a parete sottile Terumo K-Pack II da 27G.
• INDICAZIONI: RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è indicato per l’aumento dei tessuti molli a livello dermico profondo e subdermico.
• PROFONDITÀ DI INIEZIONE: Percutanea.
• DURATA: Trattamento delle pieghe nasolabiali: almeno 6-7 mesi – Aumento delle guance: almeno 12 mesi – Trattamento delle rughe della marionetta: almeno 6-7 mesi – Trattamento della mascella: almeno 12 mesi – Ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle stesse: almeno 12 mesi.
• USO: Uso medico rigoroso.

• Siringa : 1 x 1,5 ml.
• Aghi : 2 da iniezione a parete sottile da 27G.
• Una siringa contiene 1,5 mL di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile.
• Il gel viene venduto in una siringa monouso preriempita, sterilizzata a vapore.
• Ogni scatola contiene una siringa di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile a 1,5mL, 2 aghi sterili monouso da iniezione a parete sottile da 27G riservati esclusivamente all’iniezione di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile, le istruzioni per l’uso e etichette per garantire la rintracciabilità.

Viso e mani.

• 30% particelle di CaHA 25-45 µm (v/v).
• 70% gel (v/v).
• Glicerina 6,3% 6,5%.
• Acqua per preparazioni iniettabili 35,4% 36,2%.
• Lidocaina HCl monoidrato 0,22% 0,23%.
• Fosfati 0,30% 0,31%.
• NaCMC 1,06% 1,36%.
• CaHA 55,6% 56,5%.

• Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile deve essere usato solo da operatori sanitari dotati di formazione ed esperienza adeguate e che conoscano l’anatomia del sito di iniezione e di quelli circostanti.
• Per ridurre al minimo i rischi di potenziali complicazioni, gli operatori sanitari devono studiare il prodotto, il materiale didattico e l’intero foglietto illustrativo.
• La sicurezza e l’efficacia di una cannula per l’iniezione profonda (sottodermica e/o sopraperiostale) per l’espansione dei tessuti molli e il miglioramento del contorno della mascella sono state valutate clinicamente con una cannula a punta smussata 27G e 40 mm di lunghezza e un ago preforo di 25G. Studio clinico statunitense con RADIESSE® + Lidocaine Injectable Implant.
• Gli operatori sanitari sono invitati a discutere dei potenziali rischi dell’iniezione nei tessuti molli con i loro pazienti prima del trattamento e ad assicurarsi che i pazienti siano consapevoli dei segni e dei sintomi di potenziali complicazioni.
• Come per tutte le procedure transcutanee, l’iniezione di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile comporta il rischio di infezioni. L’infezione potrebbe richiedere la rimozione chirurgica di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile. Adottare le precauzioni standard previste per i materiali iniettabili.
• I pazienti che fanno uso di farmaci in grado di prolungare il sanguinamento, come ad esempio aspirina o warfarin, potrebbero subire un aumento dei lividi o del sanguinamento nel sito di iniezione, come avverrebbe per qualsiasi iniezione.
• Le particelle di idrossiapatite di calcio (CaHA) presenti in RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile sono radiopache e chiaramente visibili nelle TAC, risonanza magnetica, mammografie o persino nelle comuni radiografie. Le persone devono essere informate della natura radiopaca di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile, in modo da comunicare tale aspetto al medico di base e al radiologo. Uno studio radiografico effettuato su 58 persone non ha riscontrato casi in cui RADIESSE® Impianto Iniettabile (senza lidocaina) mascherasse la presenza di tessuti anomali o venisse rilevato come massa tumorale nelle TAC.
• Per facilitare l’iniezione percutanea, applicare RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile nei tessuti molli. Il tessuto cicatriziale o gravemente compromesso potrebbe non tollerare il trattamento.
• Nel sito di iniezione possono verificarsi infezioni che vanno opportunamente trattate. Se tali infezioni non possono essere debellate, potrebbe essere necessario rimuovere l’impianto.
• Nel sito di iniezione possono verificarsi reazioni associate all‘iniezione quali eritema, tumefazione, dolore, prurito, decolorazione o sensibilità. Questi fenomeni in genere scompaiono spontaneamente uno o due giorni dopo l‘iniezione.
• Possono formarsi noduli che richiedono il trattamento medico o la rimozione.
• Le eventuali irregolarità del contorno potrebbero richiedere un intervento chirurgico correttivo.
• Non iniettare una dose eccessiva nell’area da trattare. In casi estremi, potrebbe verificarsi la rottura del sito di iniezione. RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile può essere aggiunto agevolmente in successive iniezioni, ma non può essere rimosso altrettanto facilmente.
• La procedura di iniezione di RADIESSE® + Lidocaine impianto iniettabile, come altre simili, presenta rischi lievi di infezione e/o sanguinamento. Per prevenire possibili infezioni, rispettare le normali precauzioni previste per le procedure di iniezione percutanea.
• Non risterilizzare. RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile viene fornito sterile e non pirogeno in una busta di pellicola sigillata ed è destinato all’uso su un singolo paziente e trattamento.
• Esaminare attentamente la busta in alluminio per verificare che né la busta né la siringa siano stati danneggiati durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto in presenza di una busta compromessa o una siringa danneggiata. Non utilizzare la siringa se il cappuccio di protezione o lo stantuffo non si trovano al proprio posto. Normalmente, all’interno della busta in alluminio si forma una piccola quantità di umidità derivante dalla sterilizzazione: tale aspetto non indica un prodotto difettoso.

• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di un’infiammazione acuta e/o cronica o un’infezione che coinvolga l’area da trattare.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato nei pazienti affetti da allergie gravi
manifestate da un’anamnesi di anafilassi, così come in caso di anamnesi o presenza di diverse
allergie gravi.
• Non usare RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile nei pazienti affetti da ipersensibilità nota a uno dei componenti del prodotto.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile non deve essere utilizzato in persone con nota ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici amidici.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti inclini a sviluppare condizioni infiammatorie della pelle o con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche e cheloidi.
• Non impiantare il prodotto nell’epidermide e non usarlo come sostituto cutaneo. L’impianto nell’epidermide o nel derma superficiale può causare complicanze come ad esempio formazione di fistole, infezioni, estrusioni, noduli e indurimenti.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile non è indicato per la correzione delle rughe glabellari e dell’area nasale. Le iniezioni nell’area glabellare e nasale sono associate a una maggiore incidenza di necrosi localizzata. Un’iniezione forzata nei vasi del derma superficiale dell’area glabellare o nasale può causare un movimento retrogrado delle arterie retiniche e determinare un’occlusione dei vasi.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato in presenza di corpi estranei come ad esempio silicone liquido o altri materiali particolati.
• Non usare RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile nelle zone in cui è presente una copertura inadeguata di tessuto sano e ben vascolarizzato.
• Non usare RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile sui pazienti con disturbi sistemici che rallentino o complichino la guarigione della ferita o in grado di causare il deterioramento del tessuto sopra l’impianto.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato nei soggetti affetti da disturbi emorragici.
• RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è controindicato in persone di età inferiore a 18 anni.

RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è indicato per:
• Il trattamento delle pieghe nasolabiali.
• L’aumento delle guance.
• Il trattamento delle rughe della marionetta.
• Il trattamento della mascella.
• Il ripristino del volume delle mani per correggere la perdita di volume nel dorso delle mani.

Il contenuto della siringa di RADIESSE® + Lidocaine Impianto Iniettabile è sterilizzato a vapore. Gli aghi 27G sono sterilizzati con ossido di etilene.